Per la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa, i produttori devono implementare efficaci sistemi di monitoraggio dei dispositivi medici. In Cina, le autorità di regolamentazione hanno notevolmente migliorato la sorveglianza, richiedendo un sistema di registrazione in tutte le fasi di produzione, vendita e utilizzo per garantire la tracciabilità dei prodotti e il monitoraggio della qualità.
Requisiti FDA per il monitoraggio dei dispositivi medici
Negli Stati Uniti, la FDA impone severi requisiti di tracciamento secondo 21 CFR Part 821. Tra questi figurano:
● Dispositivi che possono causare gravi conseguenze sulla salute se non funzionano.
● Dispositivi destinati ad essere impiantati per più di un anno.
● Dispositivi di supporto vitale o di supporto vitale utilizzati al di fuori di una struttura utente del dispositivo.
Metodi di tracciamento:
● Procedure operative standard (SOP): Sviluppare e mantenere SOP per il monitoraggio.
● Programmi di garanzia della qualità: garantire l'accuratezza e l'affidabilità delle informazioni di monitoraggio.
● Record di distribuzione: Mantenere record dettagliati della distribuzione del dispositivo.
● Informazioni sul paziente: Traccia i dispositivi a pazienti specifici quando necessario, con il consenso del paziente.
Stampanti di etichette di codici a barre iDPRT nel monitoraggio dei dispositivi medici
iDPRT fornisce soluzioni precise di etichettatura dei dispositivi medici per i produttori di apparecchiature. Le nostre stampanti per codici a barre si integrano perfettamente con il software di monitoraggio dell'inventario dei dispositivi medici, garantendo un'identificazione univoca e universale del prodotto. Ciò migliora la tracciabilità dei dispositivi durante la distribuzione e l'uso.
Le nostre stampanti di etichette per dispositivi medici ad alte prestazioni producono etichette UDI e codici a barre taglienti e durevoli per impianti, dispositivi terapeutici, apparecchiature diagnostiche e altri strumenti. Ciò garantisce una gestione avanzata ed efficiente e il monitoraggio dei dispositivi medici, migliorando l'accuratezza dei dati e consentendo un facile accesso ai dettagli del prodotto come numeri di lotto e date di produzione per i fornitori di controllo qualità e assistenza sanitaria.
Per la stampa di etichette UDI all'ingrosso e la stampa di etichette per dispositivi medici nell'industria manifatturiera, consigliamo la stampante per codici a barre iDPRT iK4-R600 con un verificatore. Fornisce ispezione online, elimina i codici a barre duplicati e garantisce un'ispezione completa al 100%, migliorando significativamente la qualità della stampa di etichette con codici a barre.
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