Nella produzione di dispositivi medici, l'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) è stata una parte importante per la sicurezza medica e la tracciabilità. Gli UDI sono codici univoci assegnati ai dispositivi medici, che ne consentono l'identificazione e il tracciamento attraverso la distribuzione e l'utilizzo. Questo articolo ha lo scopo di discutere i requisiti di etichettatura UDI e guidarvi nella selezione della stampante UDI giusta per le vostre esigenze.
Cosa rappresenta l'UDI?
UDI, abbreviazione di Unique Device Identification, è un sistema sviluppato sotto la guida della Food and Drug Administration statunitense (FDA). È progettato principalmente per sostenere la salute e la sicurezza dei pazienti.
Il sistema UDI richiede che i dispositivi e le apparecchiature mediche, come gli strumenti chirurgici e le apparecchiature diagnostiche, siano etichettati con un codice UDI univoco, che faciliti l'identificazione precisa di tali dispositivi. Questo sistema aiuta a gestire efficacemente i richiami, prevenire i prodotti contraffatti e facilitare una segnalazione più efficiente dei dispositivi medici.
Requisiti di etichettatura UDI
Ora, il sistema UDI è stato sempre più adottato a livello globale da molti organismi normativi come la FDA statunitense e l'Unione Europea attraverso il regolamento sui dispositivi medici (MDR) nel settore dei dispositivi medici. I componenti standard dei codici UDI comprendono generalmente:
Identificatore del dispositivo (DI): Identifica l'etichettatrice (produttore o distributore) e la versione specifica o modello del dispositivo.
Identificatore di produzione (PI): fornisce informazioni sul singolo dispositivo, che può includere il numero di lotto o lotto, il numero di serie, la data di scadenza e la data di fabbricazione.
Quindi come funziona un UDI? Il codice UDI è tipicamente rappresentato in un formato di codice a barre o QR code. E deve essere incluso sull'etichetta e sulla confezione del dispositivo e, in alcuni casi, direttamente sul dispositivo. Quando scansionato con dispositivi come scanner di codici a barre 2D o altri lettori elettronici, questo sistema consente l'identificazione rapida e accurata di dispositivi medici, inclusi apparecchi acustici, protesi, macchine a raggi X, scanner TC, glucometri e siringhe.
Il processo di scansione recupera in modo efficiente i dati codificati nell'UDI, come i dettagli del produttore, il modello del prodotto, il numero di lotto o lotto e la data di scadenza. Questo metodo di identificazione è molto rapido, riducendo la probabilità di errori umani nel recupero dei dati, e offre anche un monitoraggio e una gestione più affidabili dei dispositivi medici.
Secondo i requisiti di etichettatura UDI, queste etichette per dispositivi medici devono essere sia in formati leggibili dalla macchina, come codici a barre o codici QR, sia in formati leggibili dall'uomo. Questo approccio a doppio formato facilita l'accessibilità dei sistemi di scansione elettronica e fornisce una leggibilità diretta per gli operatori sanitari e i pazienti.
Scegliere la stampante UDI giusta
La scelta della stampante UDI giusta è fondamentale per la conformità. Per i grandi produttori e fornitori di dispositivi medici, la maggior parte di loro preferisce stampanti di codici a barre industriali per la stampa di massa di etichette UDI e codici a barre. Queste stampanti industriali possono soddisfare i rigorosi standard di etichettatura dei dispositivi medici, producendo etichette chiare, durevoli e accurate.
Quando si sceglie una stampante per etichette UDI, considerare fattori come velocità di stampa, risoluzione di stampa, dimensione dell'etichetta, compatibilità con vari materiali e facilità d'uso.
iDPRT iK4 è la stampante UDI ideale per l'etichettatura UDI dei dispositivi medici. Questa stampante di codici a barre industriale ad alta risoluzione offre:
1. stampa resistente: Progettata con una testa di stampa di alta qualità e un robusto corpo metallico, questa stampante per etichette per dispositivi medici offre prestazioni veloci e stabili per la stampa continua di etichette UDI 24/7, ideale per i requisiti esigenti della produzione di etichette mediche.
Stampa ad alta risoluzione per la conformità UDI: Raggiungere una risoluzione di stampa fino a 600dpi, offrendo chiarezza e precisione per etichette UDI e codici a barre, anche piccoli fino a 3mm.
3. Compatibilità materiale versatile: gestisce efficacemente vari materiali di etichetta tra cui PP, PE, poliestere e Tamper-Evident, rendendolo una stampante di etichette UDI ideale per diverse applicazioni mediche.
4. Opzioni di connettività espansive: Con interfacce come USB, porta seriale e porta Ethernet, più opzioni per WiFi e estensioni RFID UHF, iK4 è una stampante di etichette per dispositivi medici altamente adattabile.
5. Multi-Language Programming Support: Compatibile con DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL, iK4 può integrare perfettamente con vari sistemi come ERP, MES e QMS.
6. Personalizzazione e scalabilità: Scalare le operazioni di etichettatura UDI con caratteristiche opzionali come un dispositivo di riavvolgimento di carta inferiore, pelatrice di etichette e modulo di taglio.
La stampante per etichette industriali iK4 offre stampa ad alta risoluzione, facilità di integrazione con i sistemi esistenti e affidabilità nella produzione di codici UDI ed etichette. Questa stampante per etichette mediche è adatta per l'etichettatura di una vasta gamma di dispositivi medici, tra cui dispositivi impiantabili, strumenti e strumenti chirurgici, dispositivi di monitoraggio medico e apparecchiature di laboratorio.
Ma c'è di più: la serie iK4-R600 è ora dotata di un'innovativa funzione di ispezione dei codici a barre. Questa stampante di codici a barre industriale ad alte prestazioni è un game-changer per i produttori di dispositivi medici che cercano di migliorare la qualità del loro codice a barre e la stampa di etichette UDI.
Può verificare e convalidare codici a barre UDI ed etichette proprio mentre vengono stampate, assicurando che ogni etichetta sia perfetta. I dati su ogni etichetta vengono convalidati attraverso un modulo OCR, assicurando che corrispondano ai dati inviati dal sistema host. Questo sistema di ispezione del codice a barre offre un'ispezione online del codice a barre al 100%, eliminando i codici a barre duplicati e i codici persi mentre rilevano i difetti di stampa del testo e grafica.
Con la stampante UDI giusta, i produttori di dispositivi medici possono garantire la conformità e contribuire alla sicurezza generale e all'efficacia dell'assistenza sanitaria.
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